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2020 年2 月19 日，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）利用國際領先植物表達平臺研發的生物新藥—HY1003 項目獲得美國FDA 孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation，ODD），認定號為DRU-2019-7242。這是繼我司的植物技術平臺的植物源重組人血清白蛋白注射液獲得美國FDA 臨床試驗批準后，又一個獲得美國FDA認可的全球新生物藥，也是我司獲得的首個FDA 孤兒藥認定品種。

   FDA 在ODD 批準文件認為我司的HY1003 相較于人血來源同品種藥物可避免傳染性病原體污染，在安全性上具有明顯優勢。據此理由，FDA 主動擴大了適應癥應用范圍，這為本品種提供了更大的市場空間。

    美國Alpha-1 antitrypsin deficiency (AATD) 引起的肺氣腫（Emphysema）患者約為8-10 萬人，全球約為300 萬人，同品種藥物完全從血漿提取，在美國因藥物短缺僅45%左右患者才能用得上該藥物，而且肺氣腫（Augmentation Therapy）治療費用高達12.7 萬美元/人/年。按照市場容量的30%計，預計本品種擁有超過30 億美元的美國市場和大約1000 億美元的全球市場。